丹諾醫藥TNP-2092獲得FDA合格抗感染産品資格認定

時間:2019年02月27日    來源:admin

2019年02月27日訊 /蘇州/ --  丹諾醫藥是一家處于臨床階段、專注于開發差異化抗菌新藥産品的公司。近日,該公司宣布美國食品和藥物管理局(FDA)授予其臨床階段的抗菌新藥産品TNP-2092 粉針劑(TNP-2092 IV)合格抗感染産品(QIDP)資格認定,用于治療急性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)、導管相關性血流感染(CRBSI)和人工關節感染(PJI)。獲得QIDP資格認定将給與TNP-2092 IV優先審評、快速通道和5年市場獨占期延長的優勢。

TNP-2092 IV 是丹諾醫藥抗菌新藥産品線中推進最快的産品之一,目前正在美國開展II期臨床研究。TNP-2092 IV是一個高度差異化的抗菌新藥産品,不但對常見的耐藥和多耐藥菌株(如MRSA)有抗菌活性,而且對生物膜狀态生長的細菌具有良好的殺菌作用,有望用于治療與醫療器械相關的生物膜感染。生物膜感染是目前臨床上一個明确的未滿足的需求,缺乏有效的藥物,主要依賴手術幹預進行治療。